د مخدره توکو پراختیا لپاره د FDA پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامه

د محصول معلومات

مشخصات

• د محصول نوم: د مخدره توکو د پراختیا لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین پروګرام
• جوړونکی: د متحده ایالاتو د روغتیا او بشري خدماتو څانګه د خوړو او درملو اداره
• د خپریدو نیټه: می ۲۰۲۴
• د لارښود مرکزونه: د درملو د ارزونې او څیړنې مرکز (CDER)، د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې مرکز (CBER)

د محصول کارولو لارښوونې

1. پیژندنه
   د مخدره توکو پراختیا لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامه د لارښود پروګرام دی چې د FDA لخوا رامینځته شوی ترڅو د مخدره توکو پراختیا لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژیو ډیزاین کولو کې مرسته وکړي.
2. د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نومونې غوښتنه
   کله چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه وکړئ ، د کارونکي لارښود کې ذکر شوي لارښوونې تعقیب کړئ ترڅو د FDA مقرراتو سره موافقت ډاډمن کړئ.
3. د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ پیژندنه لغوه کول
   که چیرې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین لغوه کولو ته اړتیا وي، د لغوه کولو پروسې په اړه د تفصيلي لارښوونو لپاره لارښود ته مراجعه وکړئ.
4. په ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې د تصویب وروسته بدلونونه
   په ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې د تصویب وروسته بدلونونو لپاره ، د اړینو ګامونو سره د پرمخ وړلو څرنګوالي په اړه معلوماتو لپاره لارښود ته مراجعه وکړئ.
5. د وړتیا لپاره عمومي نظرونه
   Review په لارښود کې د عمومي ملاحظاتو برخه د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین ترلاسه کولو لپاره د وړتیا معیارونو ټاکلو لپاره.
6. لغت
   د کلیدي اصطلاحاتو او اصطلاحاتو تعریف لپاره د لغت برخې ته مراجعه وکړئ چې په ټول لارښود کې کارول شوي.

FAQ

• پوښتنه: د مخدره توکو د پراختیا لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین پروګرام موخه څه ده؟
  
  • ځواب: د پروګرام موخه دا ده چې د مخدره توکو د پراختیا لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژیو په اړه لارښوونې چمتو کړي.
• پوښتنه: زه څنګه کولی شم د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه وکړم؟
  
  • ځواب: په لارښود کې ذکر شوي لارښوونې تعقیب کړئ او د نورو مرستې لپاره د FDA کارمندانو سره اړیکه ونیسئ.
• پوښتنه: زه باید څه وکړم که زه اړتیا لرم چې په ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې د پوسټ تصویب بدلونونه رامینځته کړم؟
  
  • ځواب: لارښود ته مراجعه وکړئ چې څنګه د تصویب وروسته بدلونونو سره پرمخ لاړ شئ.

د پلیټ فارم ټیکنالوژي
لپاره د نوم لیکنې پروګرام
د مخدره توکو پراختیا
د صنعت لپاره لارښود

د لارښود مسوده
دا لارښود سند یوازې د تبصرو موخو لپاره ویشل کیږي.

د دې مسودې سند په اړه نظرونه او وړاندیزونه باید د خپریدو په 60 ورځو کې د خبرتیا فدرالي راجستر کې وسپارل شي چې د مسودې لارښود شتون اعلانوي. بریښنایي تبصرې واستوئ https://www.regulations.gov. د ډاکټس مدیریت کارمندانو (HFA-305)، د خوړو او درملو اداره، 5630 فشرز لین، Rm ته لیکلي نظرونه وسپارئ. 1061, Rockville, MD 20852. ټول نظرونه باید د موجودیت په خبرتیا کې لیست شوي د ډاکټ نمبر سره وپیژندل شي چې په فدرالي راجستر کې خپریږي.

د دې مسودې سند په اړه د پوښتنو لپاره، د (CDER) میلیسا فرنس سره اړیکه ونیسئ 240-402-8912یا (CBER) جیمز مییرز په 240-402-7911.

• د متحده ایالاتو د روغتیا او بشري خدماتو څانګه
• د خوړو او درملو اداره
• د درملو د ارزونې او څیړنې مرکز (CDER)
• د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې مرکز (CBER)
• می ۲۰۲۳

د پلیټ فارم ټیکنالوژي
لپاره د نوم لیکنې پروګرام
د مخدره توکو پراختیا
د صنعت لپاره لارښود

• اضافي کاپي له دې څخه شتون لري:
  د مخابراتو دفتر، د مخدره توکو د معلوماتو څانګه
  د مخدره توکو د ارزونې او څیړنې مرکز
  د خوړو او درملو اداره
  10001 نوی ایچampشایر ایوین، هیلنډیل بلډګ، څلورم پوړ
• د سلور پسرلی، MD 20993-0002
• تلیفون: 855-543-3784 or 301-796-3400; فکس: 301-431-6353
• بریښنالیک: druginfo@fda.hhs.gov
• https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs او/یا
• د مخابراتو، پوهاوي او پراختیا دفتر
  د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې مرکز
  د خوړو او درملو اداره
  10903 نوی ایچampشایر ایویو.، Bldg. ۷۱، کوټه ۳۱۲۸
  د سلور پسرلی، MD 20993-0002
• تلیفون: 800-835-4709 or 240-402-8010
• بریښنالیک: ocod@fda.hhs.gov
• https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances

د متحده ایالاتو د روغتیا او بشري خدماتو څانګه د خوړو او درملو اداره
د درملو د ارزونې او څیړنې مرکز (CDER) د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې مرکز (CBER)
می ۲۰۲۳

غیر پابند سپارښتنې لري
مسوده - د تطبیق لپاره نه

د صنعت لپاره لارښود: د درملو پراختیا لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین کولو برنامه1

دا مسوده لارښود، کله چې نهايي شي، د دې موضوع په اړه د خوړو او درملو د ادارې (FDA یا ادارې) اوسني فکر استازیتوب کوي. دا د هیڅ چا لپاره هیڅ حق نه رامینځته کوي او د FDA یا خلکو پابند ندي. تاسو کولی شئ یو بدیل طریقه وکاروئ که چیرې دا د تطبیق شوي قوانینو او مقرراتو اړتیاوې پوره کړي. د بدیل طریقې په اړه بحث کولو لپاره، د FDA کارمندانو سره اړیکه ونیسئ لکه څنګه چې د سرلیک پاڼې کې لیست شوي دي.

پیژندنه

دا لارښود د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین 15 برنامې پلي کولو په اړه توضیحات وړاندې کوي چې د فدرالي خوراکي توکو ، درملو او کاسمیټیک قانون (FD&C 506 قانون) 16K برخې لخوا رامینځته شوي. د ډیزاین ترلاسه کولو په اړه، د ډیزاین شوي پلیټ فارم 2 ټیکنالوژیو څخه د معلوماتو کارولو څرنګوالی، څنګه د پلان شوي ډیزاین غوښتنې په اړه بحث کول د میلسټون ناستې برخې په توګه، د 17 وړاندیز شوي محتويات د نوم لیکنې غوښتنې سپارښتنې، او بیاview د 20 نومونې غوښتنې لپاره مهال ویش. دا برنامه د مخدره توکو 3 پراختیا ، 21 تولید ، او بیا کې د موثریت پایله ده.view د مخدره توکو محصول غوښتنلیکونو لپاره پروسې چې ټاکل شوي 22 پلیټ فارم ټیکنالوژي پکې شامل وي.

FDA دا مني چې د "پلیټ فارم ټیکنالوژۍ" اصطلاح د صنعت او 25 FDA لخوا کارول شوې ترڅو ټیکنالوژي په داسې طریقو تشریح کړي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ 4 26 تعریفونو او ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ سره توپیر لري چې په قانون او دې لارښود کې تشریح شوي. ځینې ​​​​27 ټیکنالوژي چې صنعت او FDA په تاریخي ډول د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په توګه په پام کې نیولي دي 28 ممکن د قانوني تعریف او قانوني وړتیا فکتورونو سره سمون ونلري او که نه وي نو دا به نه وي

• 1 دا لارښود د درملو د ارزونې او څیړنې مرکز (CDER) او د خوړو او درملو اداره کې د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې مرکز (CBER) لخوا د ترکیب محصولاتو دفتر (OCP) سره په مشوره چمتو شوی.
• د فدرالي خواړو، درملو او کاسمیټیک قانون 2 برخه 506K (FD&C Act) (21 USC 356k) د مخنیوي پانډیمیک قانون لخوا اضافه شوی ، کوم چې د واحد تخصیص قانون ، 2023 (عام قانون 117-328) برخې په توګه نافذ شوی.
• 3 د دې لارښود د موخو لپاره د مخدره توکو، مخدره توکو محصول، او محصول اصطلاحات هغه درمل ته اشاره کوي لکه څنګه چې د FD&C قانون (201 USC 1(g)(21)) په 321(g)(1) کې تعریف شوي. پدې کې بیولوژیکي محصولات شامل دي لکه څنګه چې د عامې روغتیا خدماتو قانون (PHS قانون) (42 USC 262(i)) برخه (i) کې تعریف شوي. د درملو اصطلاح د درملو یا بیولوژیکي محصول اجزاو برخه (21 CFR 4.2) باندې هم پلي کیږي د ترکیب محصول چې د بیا لپاره رامینځته کیږي.view د FD&C قانون (505 USC 21) 355 برخې یا د PHS قانون 351 برخې لاندې.

بولډ شوي شرایط د دې لارښود د لغتونو برخه کې تعریف شوي. د نومونې برنامې لپاره وړ. د نومونې وړتوب د غوښتنلیکونو په اوږدو کې د مخکینۍ پوهې څخه ګټه اخیستنې څخه سپانسر 5 30 نه منع کوي. FDA سپانسرانو ته اجازه ورکړې چې د مخکینۍ سپارل شوي غوښتنلیکونو څخه 6 مخکینۍ پوهه ګټه پورته کړي کله چې د ورته سپانسر لخوا وړاندې شوي غوښتنلیک کې د درملو اجازه یا تصویب کول.

د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامې لپاره ، د FD&C قانون 506K برخه 35 معیارونه رامینځته کوي چې څوک کولی شي د ډیزاینونو غوښتنه وکړي او څوک چې یوځل دا پلیټ فارم ټیکنالوژي ډیزاین شي ، کولی شي د دوی ګټه پورته کړي. دا لارښود هغه کټګورۍ بیانوي او د پلیټ فارم ټیکنالوژیو ډولونو لپاره 37 وړاندیزونه وړاندې کوي کوم چې ممکن د 38 نومونې لپاره د پام وړ وي. دا لارښود د دې لپاره سپارښتنې هم وړاندې کوي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین کولو لپاره د 39 سپارلو غوښتنو کې باید څه شامل شي، څنګه د ډیزاین شوي پلیټ فارم 40 ټیکنالوژۍ تازه کول او کله چې مناسب وي، د ډیزاین لغوه کولو پروسه.

په عموم کې، د FDA لارښود اسناد په قانوني توګه د تطبیق وړ مسؤلیتونه نه رامینځته کوي. 43 پرځای یې، لارښود د یوې موضوع په اړه د ادارې اوسنی فکر تشریح کوي او باید وي viewed یوازې د سپارښتنو په توګه، پرته لدې چې ځانګړي تنظیمي یا قانوني اړتیاوې په ګوته شوي وي. د 45 کلمه کارول باید د ادارې لارښود کې پدې معنی وي چې یو څه وړاندیز یا وړاندیز شوی ، مګر 46 ته اړتیا نلري.

د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه

که FDA د مخدره توکو لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (ANDA) ، د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) ، یا د بیولوژیکي جواز غوښتنلیک (BLA) تصویب کړی وي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژي پکې شامله وي یا کاروي لکه څنګه چې د 506K (h) (1) برخه کې تعریف شوي د FD&C قانون، د وروستي تحقیقاتي نوي درملو (IND) سپانسر (IND) NDA، یا 351(a) BLA کولی شي د دې پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه وکړي ترڅو په نوي یا راتلونکي غوښتنلیکونو کې د ټیکنالوژۍ ګټه پورته کړي. 7 55 FDA وړاندیز کوي چې د نومونې غوښتنه وکړي. د پلان شوي راتلونکي NDA یا 351(a) BLA لپاره د مخدره توکو پراختیا د IND مرحلې په جریان کې د پلیټ فارم ټیکنالوژي ، ځکه چې د دې لخواtagد پراختیا په برخه کې، سپانسر باید کافي پوهه ولري چې د FDA لپاره څنګه

• 5 د دې لارښود د موخو لپاره، پرته لدې چې بل ډول ویل شوي وي، د سپانسر اصطلاح ورته سوداګریزې ادارې او/یا غوښتونکي ته د نومونې غوښتنې او غوښتنلیک سپارلو پروسې په اوږدو کې راجع کوي.
• 6 د معلوماتو څخه ګټه پورته کول، کله چې په ساینسي توګه توجیه شوي او په قانوني توګه د جواز وړ وي، د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین پروګرام څخه بهر شتون لري. د مثال لپارهample، یو سپانسر کولی شي مخکې له مخکې په IND، NDA، یا BLA کې وړاندې شوي خپل معلومات وکاروي. نور غوښتونکي کولی شي ځینې معلومات په تصویب شوي NDA یا BLA کې وکاروي (د مثال په توګه د غوښتنلیک لرونکي لخوا د واک لیک پراساس) یا د 505 برخې لاندې وړاندې شوي غوښتنلیک برخې په توګه د خوندیتوب او/یا مؤثریت په اړه د ادارې دمخه موندنو باندې تکیه وکړي b)(2) یا 505(j) د FD&C قانون. د درملو د وسیلو او بیولوژیکي وسیلو ترکیب محصولاتو لپاره د صنعت پل کولو لارښود مسوده هم وګورئ (دسمبر 2019). کله چې وروستی وي، دا لارښود به د دې موضوع په اړه د FDA اوسني فکر استازیتوب وکړي. موږ لارښودونه وخت په وخت تازه کوو. د لارښود خورا وروستي نسخې لپاره ، د FDA لارښود وګورئ web پاڼه https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.
• 7 د FD&C قانون 506K(f) برخه وګورئ. که څه هم د ANDA یا (k) BLA څخه ډاټا د FD&C قانون 506K(b)(1) برخې لاندې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنې غوښتنې لپاره د وړتیا فکتورونو د رضایت برخې په توګه راجع کیدی شي ، د نومونې ګټې په 506K(d) برخو کې بیان شوي )(2)، (e)، (f)، او (g) د ANDAs او 351(k) BLAs لپاره شتون نلري. وړاندیز شوی پلیټ فارم ټیکنالوژي به د وړتیا فکتورونه پوره کړي لکه څنګه چې د FD&C قانون 506K(b) برخه کې تشریح شوي. دا باید د یوې بشپړې غوښتنې او په وخت سره د بیا رغونې اسانتیاوې برابرې کړيview د FDA لخوا.

د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین دریم اړخ ته اضافي حقونه نه ورکوي چې د تصویب شوي محصول غوښتنلیک څخه 62 معلوماتو ته مراجعه وکړي چې هغه پلیټ فارم ټیکنالوژي لري که چیرې دوی 63 ولري یا یې د حوالې بشپړ حقونه ولري. برسېره پردې، د BLA لرونکی عموما تمه کیږي چې 64 د بیولوژیکي محصول لپاره د تولید پروسې په اړه پوهه او کنټرول ولري د کوم لپاره چې دا جواز لري. د دې عمومي تمې سره. د حوالې د بشپړ حق په اړه هر ډول 8 معلومات باید د 67 اداري اسنادو سره وسپارل شي چې د بریښنایی مشترک تخنیکي 68 سند (eCTD) سپارلو ماډل 1 کې شامل دي.

FDA به بیاview د نومونې غوښتنه د دې لپاره چې معلومه کړي چې آیا ټیکنالوژي د وړتیا اړتیاوې پوره کوي، د رسیدلو ورځو څخه وروسته پریکړه صادروي. اداره به معاینه کړي چې ایا د پلیټ فارم ټیکنالوژي (لکه څنګه چې په 506K(h)(1) برخه کې تعریف شوې) د FD&C قانون په 506K(b) برخه کې ذکر شوي د وړتیا فکتورونه پوره کوي ، پشمول ایا د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ شاملول یا کارول په معقول ډول احتمال لري. په غوښتنلیک کې د پام وړ موثریت راوړيview پروسه غوښتونکی باید د FDA بیا لپاره پدې اړه مفصل توجیه وړاندې کړيview. FDA به معلومه کړي چې ایا د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه د 506K (b) برخې الندې د وړتیا عوامل پوره کوي او د ټاکلو په اړه به غوښتونکي ته لیکلي توضیحات وړاندې کړي. د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژیو لپاره، FDA ممکن د 80 پراختیا او بیا ګړندي کولو لپاره اقدامات وکړيview د FD&C قانون د 505(b) برخې یا د عامې روغتیا خدماتو قانون (PHS Act) برخې (a) لاندې سپارل شوي هر بل غوښتنلیک چې د هغه درملو لپاره چې کاروي یا 82 د 506K(e) برخې لاندې پلیټ فارم ټیکنالوژي شاملوي ، لکه څنګه چې مناسب وي .11
یوځل چې سپانسر د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین ترلاسه کړ ، د ورته سپانسر څخه دمخه د ورته نومونې ملاتړ کې وړاندې شوي معلومات په راتلونکو NDAs ، (a) BLAs ، یا د ورته سپانسر څخه د بیړني کارونې اختیار (EUAs) لپاره 86 غوښتنې کې ګټه اخیستل کیدی شي. د NDAs 87 سپانسر کولی شي د ورته لخوا وړاندې شوي نورو غوښتنلیکونو څخه د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ معلومات ګټه پورته کړي

• 8 وروستی قاعده وګورئ، "د بیولوژیکي جواز غوښتنلیکونه او ماسټر Files" (89 FR 9743، د فبروري 12، 2024).
• 9 د صنعت لپاره لارښود وګورئ چې په بریښنایی ب formatه کې تنظیمي سپارښتنې چمتو کوي - د eCTD مشخصاتو (فبروري 2020) او "eCTD بیکبون" په کارولو سره د ځانګړي انساني درملو محصول غوښتنلیکونه او اړوند سپارښتنې Fileد ماډل 1 لپاره مشخصات https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/ectd-submission-standards-ectd-v322-and-regional-m1.
• 10 د FD&C قانون 506K(d)(1) برخه وګورئ.
• 11 بیا ګړندی شویview د دې لارښود په شرایطو کې د UFA ګړندي شوي بیاکتنې ته اشاره نه کويview ساعت
• 12 د EUAs په اړه د معلوماتو لپاره د FD&C قانون 564 برخه وګورئ.
• 13 د FD&C قانون 506K(f)(1) برخه.

په هرصورت، د BLA سپانسر چې غواړي په مخکینۍ غوښتنلیک کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ څخه ډیټا او معلومات ترلاسه کړي باید بشپړ معلومات په خپل راتلونکي غوښتنلیک کې شامل کړي. ایا د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ معلوماتو ګټه اخیستنه په بل غوښتنلیک کې مناسبه ده په نهایت کې به په ځانګړي غوښتنې پورې اړه ولري او کوم دلیل چې سپانسر وړاندې کوي دا وښیې چې ګټه اخیستنه به غوښتنلیک ته وړتیا ورکړي چې د اړونده تصویب معیار پوره کړي.

یو بل سپانسر کولی شي د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیټا څخه ګټه پورته کړي که چیرې دوی د 96 پلیټ فارم ټیکنالوژۍ رامینځته کونکي سره د سوداګرۍ ترتیب لاندې د لیور شوي ډیټا ته د حوالې بشپړ 97 حق ترلاسه کړي.

الف. د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین پروګرام لپاره وړتیا 101

د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په توګه د نومونې لپاره وړتیا ټاکلو لپاره ، FDA به لومړی 103 وټاکي چې ایا ټیکنالوژي د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په توګه وړتیا لري. د FD&C قانون د 506K(h)(1) 104 برخې لاندې، د پلیټ فارم ټیکنالوژي د ښه پوهیدلو او بیا تولید وړ ټیکنالوژي ده، 105 چې کیدای شي د نیوکلیک اسید ترتیب، مالیکولر جوړښت، د عمل میکانیزم، د سپارلو 106 میتود، ویکتور، یا د دې ډول ټیکنالوژیو ترکیب چې FDA یې 107 مناسبه ټاکي، چیرې چې سپانسر ښیي چې ټیکنالوژي (1) په 108 کې شامله شوې یا کارول کیږي د مخدره توکو یا بیولوژیکي محصول او د داسې درملو یا بیولوژیکي جوړښت یا فعالیت لپاره اړین دی. محصول (109) د یو څخه ډیرو درملو یا بیولوژیکي 2 محصولاتو لپاره چې د عام جوړښت عناصرو شریکولو لپاره تطابق شوي ، یوځای شوي یا کارول کیدی شي؛ او (110) د معیاري تولید یا تولید 3 پروسې یا پروسو له لارې له یو څخه ډیرو درملو یا بیولوژیکي محصولاتو 111 تولید یا پراختیا اسانه کوي.

د FD&C قانون د 506K (b) برخې لاندې، د پلیټ فارم ټیکنالوژي چې د درملو یا بیولوژیکي محصول دننه یا کارول کیږي د FDA لخوا د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په توګه د نومونې وړ دي که چیرې (1) دا د تصویب شوي لخوا شامل وي یا کارول کیږي درمل (د بیلګې په توګه، FDA بیاviewد پلیټ فارم ټیکنالوژۍ شاملولو یا کارولو لپاره د محصول لپاره غوښتنلیک تصویب او تصویب کړ؛ (2) لومړني شواهد ښیي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژي د دې وړتیا لري چې په کیفیت، تولید، یا خوندیتوب باندې منفي اغیزه پرته له یو څخه ډیرو درملو کې شامل شي، یا کارول کیږي؛ او (3) د تطبیق وړ شخص لخوا سپارل شوي معلومات یا معلومات په ګوته کوي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ شاملول یا کارول مناسب احتمال لري چې د مخدره توکو پراختیا یا تولید پروسې او بیا رغونې ته د پام وړ موثریت راوړي.view پروسه

د دې لارښود د موخو لپاره، لومړني شواهد چې په 506K(b)(2) برخه کې ورته اشاره شوي معنی د بشپړ شوي ازموینو یا مطالعاتو څخه معلومات چې په 126 کې کارول شوي پلیټ فارم ټیکنالوژي پرتله کوي چې منظور شوي یا جواز لرونکي درمل (s) د پلیټ فارم وړاندیز شوي استعمال سره په درملو کې ټیکنالوژي

• 14 فرعي برخه 1.4 وګورئ، د نورو اسنادو سره اړیکه، د بریښنایی مشترک تخنیکي سند (eCTD) v.4.0 تخنیکي موافقت لارښود https://www.fda.gov/media/135573/download.
• 15 د FD&C قانون 506K(f)(2) برخه وګورئ.
• 16 لومړني شواهد به د تصویب شوي یا جواز لرونکي درملو سپانسر یا د غوښتونکي لخوا وړاندې شي چې د ورته درملو لپاره غوښتنلیک کې وړاندې شوي معلوماتو ته د حوالې حق ورکړل شوی وي.

تر تحقیق لاندې د نومونې په غوښتنه کې تشریح شوي. د یوې نومونې مالتړ لپاره، دا 128 معلومات باید په کافي اندازه د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ظرفیت وښیې چې 129 د تفتیش لاندې درملو کې شامل شوي یا کارول کیږي پرته له دې چې کیفیت ، تولید یا خوندیتوب منفي اغیزه وکړي.

د مثال لپارهample، که سپانسر غواړي د ثبات ازموینې ګټه پورته کړي، لومړني شواهد باید په مالیکول کې ورته والی وښیې، د تولید پروسه 18 لکه د ثبات ډاټا ګټه پورته کول به توجیه شي. د IND غوښتنلیک د یوې برخې په توګه چې د ورته پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارولو وړاندیز کوي د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په کارولو سره د تصویب شوي یا جواز لرونکي درملو (دوا) او تر تحقیق لاندې درملو ترمینځ باید لږترلږه توپیر شتون ولري. دا ډول معلومات کولی شي دا رامینځته کړي چې د جوړښت په اړخونو کې لږترلږه توپیرونه شتون لري، د عمل میکانیزم، بیولوژیکي اغیز، یا د تولید پروسې چې کولی شي کیفیت یا خوندیتوب اغیزه وکړي. لومړني شواهد باید دا هم په پام کې ونیسي چې کوم معلومات چې غوښتونکي یې د ګټې اخیستنې وړاندیز کوي. په لومړنیو شواهدو کې کېدای شي شامل وي مګر د معلوماتو پورې محدود ندي:

• په ساختماني ډول ورته مخدره مواد، لکه د ورته اندازې نیوکلیک اسید سلسله د پرتله کولو وړ بیکبون کیمیا سره، د سبونیټ تعدیلات، او په نښه کول
• د مخدره توکو د محصول په جوړښت کې لږ تر لږه توپیرونه، په کیفیت او کمیت کې؛ او/یا
• د مخدره توکو او / یا د مخدره توکو محصولاتو تولید او پاکولو لپاره نږدې ورته تولید پروسې

د لومړنیو شواهدو رامینځته کولو برخې په توګه، غوښتونکی باید د دوی ټول 150 محصولات په ارزونه کې شامل کړي چې د اوسني 151 پرمختیایي یا بازار موندنې حالت په پام کې نیولو پرته د پلیټ فارم ټیکنالوژي کاروي یا شاملوي. د نوم لیکنې غوښتنه باید د دې ټولو محصولاتو ارزونو څخه لنډیز معلومات شامل کړي غوښتنه کونکی باید یو کافي توجیه ولري چې تشریح کړي چې ولې د لنډیز ډیټا کافي دي ترڅو وښیې چې د محصول ځانګړي ازموینې ، تحلیلونه یا مطالعات کارول کیدی شي.

د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامې اهدافو لپاره ، د مخدره توکو پراختیا یا تولید پروسې کې د پام وړ موثریت او بیاview پروسه پدې معنی ده چې د FD&C قانون په 506(K)(b)(1) برخه کې تشریح شوي تصویب شوي یا جواز لرونکي درملو د مخکینۍ ازموینې ، مطالعې یا تولید پروسې کې شامل کیدی شي په راتلونکي غوښتنلیک کې په داسې ډول ګټه پورته شي لکه 160 ته اجازه ورکول ورپسې غوښتنلیک چې دا ډول معلومات پکې شامل دي په عمومي ډول رامینځته کیږي او بیاviewed په ډیر منظم ډول. 19 د بشپړ شوي مطالعاتو لنډیز شواهد

• 17 د FD&C قانون 506K(b)(2) برخه.
• 18 د ورته تولید پروسې سربیره - د دوام ډاډ ترلاسه کولو او غیر متوقع کوچني توپیرونو کمولو لپاره چې کولی شي د محصول فعالیت او خوندیتوب کې توپیرونه رامینځته کړي - د مخدره توکو تولید پخپله هم باید په ورته تولید ځای کې پیښ شي. د وړاندیز شوي تولیدي سایټ بدلون لپاره، FDA ممکن د کیفیت اضافي معلوماتو غوښتنه وکړي، د بیلګې په توګه، د ثبات ډاټا، د مختلف تولید سایټونو ترمنځ پل کولو لپاره.
• 19 د پام وړ موثریتونو ټاکلو لپاره دا تشریح به د غوښتنلیک لپاره د کارونکي فیس تړون (UFA) هدف نیټه اغیزه ونکړي ځکه چې د هدف نیټې د ځانګړي UFA ژمنو لخوا ټاکل کیږي. باید وښودل شي ترڅو وښيي چې مناسب احتمال شتون لري چې د پام وړ موثریت شتون ولري.

B. د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ احتمالي ګټې 166

د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په اړه معلومات ممکن په راتلونکي 168 غوښتنلیک کې وکارول شي کله چې د کافي لومړني شواهدو لخوا ملاتړ کیږي. غوښتنلیک باید د سپانسر څخه وي چې په اصل کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نومول شوی و. په بدیل سره، دا کیدای شي 170 د هغه سپانسر څخه وي چې دې معلوماتو ته د حوالې بشپړ حق لري. 20 د 171 سپانسر لپاره احتمالي ګټې چې د راتلونکي غوښتنلیک لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نوم ورکول کیږي کیدای شي 172 په عمومي ډول لاندې یو یا ډیر شامل وي، لکه څنګه چې ګمان کیږي د FDA لخوا مناسب:

• د FDA سره په لومړیو خبرو اترو کې ښکیلتیا د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارولو په اړه بحث کول، په شمول د تاسیس کولو پورې اړوند معلومات، لکه څنګه چې د تطبیق وړ، خوندیتوب، پاکوالي، ځواک، یا کیفیت.
• د پراختیایي برنامې په جریان کې د FDA سره په وخت مشوره ترلاسه کول او اضافي ښکیلتیا درلودل ، لکه د 180 پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارولو په اړه اضافي تعاملات او / یا ناستې. د سرچینو پورې اړه لري، FDA ممکن د دې محصولاتو لپاره د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په اړه متقابل عمل یا اضافي مصروفیتونو ته لومړیتوب ورکړي 182 چیرې چې ادارې پریکړه کړې چې د عامې روغتیا ترټولو مهمې ګټې یا اغیزې شتون لري.
• د مخکیني محصول څخه د ډیټا ګټه اخیستنه چې د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژي کارولې وي ، لکه 186 لکه د اړوند محصول څخه د بیچ او ثبات ډیټا ګټه اخیستنه د مخکینۍ پوهې په توګه چې کولی شي د محصول پراختیا مطالعات بشپړ کړي (د مثال په توګه د 188 ادارې شرایطو تعریف کولو لپاره د ثبات مطالعات او/یا د رڼا افشا کولو مطالعات د 189 کانټینر بندولو سیسټم ډیزاین ته خبر ورکوي) یا د ساختماني پلوه ورته محصولاتو لپاره د شیلف ژوند اضافي کولو او عزم ملاتړ کوي.
• د مخکینیو محصولاتو څخه د ځانګړي غیر کلینیکي خوندیتوب ډیټا څخه ګټه پورته کول چې ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژي یې کارولې لکه د ځانګړي ، ټاکل شوي پای ټکي لپاره د محصول ځانګړي ارزونه ممکن تضمین نشي.
• د FDA لخوا د تیرو تفتیش موندنو په پام کې نیولو سره د درملو تولید پورې اړوند د بازار موندنې غوښتنلیکونو لپاره چې ټاکل شوي 198 پلیټ فارم ټیکنالوژي پکې شامل یا کاروي.
• 20 یوځل چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نوم ترلاسه کړي ، د درملو لپاره د راتلونکو غوښتنلیکونو پراختیا یا ارزونه چې د ټاکل شوي پلیټ فارم 202 ټیکنالوژۍ کاروي یا پکې شاملوي په اوتومات ډول لومړیتوب نه ورکول کیږي.view د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارولو یا شاملولو پراساس. د لومړیتوب ورکولو لپاره معیارونه بیاview له دې څخه جلا دی د FD&C قانون 506K(f)(2) برخه وګورئ. پروګرام د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نومول د هر ډول ګړندي تصویب لارو لپاره د محصول وړتیا اغیزه نه کوي که چیرې دا وړ وي.

ج. د نوم لیکنې د غوښتنې لپاره وړاندیز شوی مواد

یوه سپارښتنه چې غوښتنه کوي FDA د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نومول باید لاندې شامل وي:

• د پلیټ فارم ټیکنالوژي توضیحات او دا چې دا څنګه قانوني فاکتورونه پوره کوي چې پورته برخه II.A کې تشریح شوي. په ځانګړې توګه، غوښتنه باید تشریح کړي چې څنګه ټیکنالوژي د 506K (h) (1) لاندې تعریف پوره کوي او دا څنګه د 506K (b) لاندې وړ دی.
• د تصویب شوي غوښتنلیک پیژندنه (NDA، BLA، یا ANDA) چیرې چې ټیکنالوژي پکې شامله شوې وه، د نورو غوښتنلیکونو یا سپارښتنو 218 ته د تطبیق وړ کراس حوالې سره چې سپانسر یې د سوداګرۍ تړون د یوې برخې په توګه د حوالې بشپړ حق لري، 219 او د اړوندو او پیژندل شویو معلوماتو لپاره مناسب eCTD لینک (په INDs، NDAs، BLAs، یا ANDAs کې).
• د مخدره توکو محصولاتو تر مینځ د ګډ ساختماني عنصر پیژندنه او دا چې څنګه ګډ جوړښت عنصر د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارول اسانه کوي. د یو شریک عنصر لپاره دا ډول مظاهرې کیدای شي د منطقي ادعا پر بنسټ وي چې د اړونده مخکینۍ پوهې او/یا تجربوي مطالعاتو په کارولو سره مالتړ کیږي.
• د ډیری درملو په اوږدو کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارولو لپاره توجیه او ساینسي ملاتړ پدې کې شامل دي چې څنګه په راتلونکي وړاندیز شوي محصولاتو کې د ټیکنالوژۍ کارول به په خوندیتوب ، کیفیت یا تولید اغیزه ونکړي. توجیه باید د ښودلو لپاره معلومات شامل وي، د مثال لپارهampاو دا چې څنګه ټیکنالوژي په نورو درملو کې د تولید پروسې په اړوندو برخو کې پرته له کوم یا یوازې خورا کوچني توپیرونو سره یوځای کیدی شي ، د ټیکنالوژۍ څنګه کار کوي ، او د خوندیتوب او کیفیت پرو اړوندو اړخونو کې.file.
• د خطر ارزونه د دې ارزونه کوي چې څنګه د مخکیني محصول او راتلونکي وړاندیز شوي محصول 21 ترمنځ توپیر کولی شي د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارول او د 236 مخکینیو معلوماتو تړاو اغیزه وکړي، او له همدې امله څومره مخکیني معلومات به مناسب وي چې د راتلونکي وړاندیز شوي محصول په ملاتړ کې ګټه پورته شي. .
• د توجیه کولو لپاره معلومات چې ولې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کارول به د مخدره توکو پراختیا یا تولید پروسې او بیا رغونې ته د پام وړ موثریت راوړي.view د غوښتنلیک لپاره پروسه (د بیلګې په توګه، د یو محصول د پراختیا د یوې برخې په توګه ترسره شوي ازموینې یا تایید ته اجازه ورکړئ ترڅو د نورو محصولاتو لپاره ځینې ازموینې یا اعتبار کم کړي او پدې توګه موثریت زیات کړي). د تولید او / یا تحلیلي میتودونو لپاره د ځینې ازموینې او اعتبار کمولو وړتیا به د درملو په ټولګي پورې اړه ولري. آیا د کمښت ډاډ
• 21 د دې لارښوونو د موخو لپاره، وروسته وړاندیز شوی محصول د درملو وړاندیز شوی محصول دی چې د بازار موندنې غوښتنلیک موضوع ده او/یا د کاندید محصول چې د IND غوښتنلیک موضوع ده.

ازموینه یا تایید د پام وړ موثریت تشکیلوي چې د ازموینې یا اعتبار په ماهیت پورې اړه لري

پورته معلومات باید د کافي توضیحاتو سره تشریح شي ترڅو د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په اړه د معلوماتو کارولو پورې اړوند خطرونو ارزونې ملاتړ وکړي. سپانسر باید 250 په واضح ډول تشریح کړي چې د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ څخه کوم معلومات یا معلومات دوی د ګټې اخیستنې وړاندیز کوي. کله چې د ټاکل شوي پلیټ فارم 252 ټیکنالوژۍ څخه ډاټا، مطالعات، یا نور معلومات مشخص کړئ چې په راتلونکي وړاندیز شوي محصول کې ګټه اخیستل کیږي، سپانسر باید یو کافي توجیه ولري چې دا تشریح کړي چې ولې دا ګټه اخیستل کیدی شي چیرې چې که نه نو سپانسر ممکن 254 د راتلونکي لپاره ځانګړي ازموینې ترسره کړي. وړاندیز شوی محصول. ۲۵۵

د خطر په ارزونه کې باید د محصول توپیرونو پورې اړوند د ناکامۍ طریقې 22 پیژندل شامل وي، د پرمختیایي معلوماتو چمتو کول یا مخکینۍ پوهه چې د احتمالي ناکامۍ طریقې په ګوته کوي، او 258 د غوښتنلیک په ابتدايي دوسیه کې د پاتې کیدو خطر حل کولو وړاندیزونو په پام کې نیولو سره (د بیلګې په توګه، اضافي توضیحات ازموینې، د پروسې کنټرولونه، د پروسس پارامترونو لوړه شمیره، یا د پروسې د مهمو پیرامیټونو لپاره 260 محدود سلسلې).

په راتلونکي وړاندیز شوي محصول کې نور ساختماني عناصر باید د 263 وړتیا سره مداخله ونه کړي ترڅو د راتلونکي وړاندیز شوي 264 محصول مالتړ لپاره په مخکیني محصول کې د پراختیا معلوماتو ګټه پورته کړي (د بیلګې په توګه ، سپانسر باید وښیې چې څنګه د پلیټ فارم ټیکنالوژي په ورته ډول کارول کیدی شي او په راتلونکي وړاندیز شوي محصول کې د ورته اغیزو لپاره پرته له دې چې نور عوامل مداخله وکړي). 266 د تولید پروسې پیرامیټرونو کې هم باید هیڅ توپیر شتون ونلري چې د راتلونکي وړاندیز شوي محصول لپاره د تولید ګټه پورته کولو پرمهال 267 ناڅرګندتیا رامینځته کړي. ۲۶۸

که څه هم د محصول په ډیزاین، عملیاتي شرایطو، او / یا د 270 کارولو شرایطو کې ځینې کوچني توپیرونه ممکن د محصولاتو ترمنځ شتون ولري، په یو یا ډیرو نورو 271 محصولاتو کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ تجربه ممکن په عملیاتي شرایطو کې د توپیرونو پوښلو لپاره د جوړښت او ثبات بریکٹ کولو طریقو ته اجازه ورکړي. یا شرایط. د کراس محصول تجربې په نشتوالي کې، په اړونده ماډلونو کې مطالعې د عملیاتي شرایطو یا شرایطو پراخولو لپاره کارول کیدی شي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژي پلي کیدی شي. که د تطبیق وړ وي، د 275 محصولاتو لپاره د خامو موادو سرچینو پرتله کول باید په یوه پلیټ فارم کې تولید شي.

D. د پلان شوي ډیزاین غوښتنې په اړه د بحث لپاره غونډې

د غونډې هرې غوښتنې چې پکې د پلان شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین 281 غوښتنې بحث شامل وي د FDA سره باید د بریښنایی سپارلو لارښودونو23 او 282 سره سم ترسره شي.

• 22 د صنعت Q9 (R1) کیفیت خطر مدیریت (می 2023) لپاره د ICH لارښود وګورئ او د محصول کیفیت ارزونې لپاره د صنعت ګټې - خطر په پام کې نیولو لپاره لارښود مسوده (مۍ 2022). کله چې وروستی وي، دا لارښود به د دې موضوع په اړه د FDA اوسني فکر استازیتوب وکړي.
• 23 وګورئ "د eCTD په کارولو سره سپارل" webپاڼه https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.

د نسخې د درملو کاروونکو فیس قانون (PDUFA) غونډې لارښود، 24 او د مخدره توکو محصول IND کې د تعدیل په توګه سپارل شوی. تعدیل باید په واضح ډول د "د XX ډول لپاره غوښتنه (د بیلګې په توګه، B، C، او داسې نور) غونډه" او "د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین بحث لپاره غوښتنهپه غټو، غټو تورو کې.

سپانسران کولی شي د سپارلو دمخه غونډې کې د پلان شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنې غوښتنې په اړه له ادارې سره لومړني بحث وکړي. د غونډې پس منظر کڅوړه کې، سپانسر باید د ډیټا لنډیز شامل کړي ترڅو د دوی پلیټ فارم ډیزاین غوښتنې ملاتړ وکړي لکه څنګه چې د دې لارښود II.C برخه کې تشریح شوي. په غونډه کې، سپانسر او ریview ویش باید بحث وکړي (1) هغه معلومات چې د غوښتنې مالتړ لپاره به کارول کیږي او (2) راتلونکي پراختیا او سوداګریز کولو پالنونه.

E. د نوم لیکنې غوښتنه سپارل

سپانسران کولی شي د IND سپارلو سره یا وروسته په هر وخت کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه وکړي. د هر پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه باید د بریښنایی سپارلو لارښوونو سره سم ترسره شي که څه هم یو سپانسر کولی شي د IND سپارلو سره سم د ډیزاین غوښتنه وکړي ، د نومونې غوښتنې وخت باید په پام کې ونیول شي چې ایا د محصول ځانګړي ډیټا شتون لري. FDA وړاندیز کوي چې سپانسر د دوی پراختیایی دورې ته په کافي اندازه وسپاري ترڅو د 302 پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین لپاره مناسبیت ټاکلو ته اجازه ورکړي (د مثال په توګه ، ایا د پلیټ فارم ټیکنالوژي د یو څخه ډیر درملو کې د شاملیدو احتمال لري یا کارول کیږي پرته له کوم منفي اغیزې. کیفیت، تولید، یا خوندیتوب). سپارل باید په 1 ماډل کې لاندې معلومات هم ولري:

• که چیرې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین غوښتنه د سپانسر IND ته د 309 تعدیل په توګه وسپارل شي، د سپارلو پیژندنه د "پلیټفارم 310 ټیکنالوژۍ ډیزاین لپاره غوښتنه" په غټو، لویو حروفونو کې.
• که غوښتنه د اصلي IND سره سپارل شوې وي، د سپارلو پیژندنه دواړه د 313 "ابتدايي تحقیقاتي نوي مخدره توکو سپارل" او "د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین لپاره غوښتنه 314" په غټو، لویو حروفونو کې.
• د سپانسر د تماس کس نوم او د تماس کس پته، بریښنالیک 317 پته، د تلیفون شمیره، او فکس شمیره.
• د IND غوښتنلیک شمیره.
• 24 د FDA او د PDUFA محصولاتو سپانسرانو یا غوښتونکو ترمنځ د صنعت رسمي غونډو لپاره د لارښود مسوده وګورئ (سپتمبر 2023). کله چې وروستی وي، دا لارښود به د دې موضوع په اړه د FDA اوسني فکر استازیتوب وکړي.
• 25 د eCTD په کارولو سره سپارل وګورئ webپاڼه https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/submit-using-ectd.
• 26 په ډیری قضیو کې، دا به د IND لپاره د خوندي پرمخ وړلو پریکړه وروسته وي.
• که چیرې شتون ولري، د مخدره توکو لپاره د بیا تابعیت لپارهview او د FD&C 505 قانون د 322(b) برخې لاندې تصویب، د ملکیت نوم او فعال اجزا.
• د بیولوژیکي محصولاتو لپاره، د ملکیت نوم او مناسب نوم، که شتون ولري.

F. د غوښتنلیک ورکوونکي لخوا د نوم لیکنې د غوښتنې وخت او د FDA ارزونې لپاره مهال ویش

د تصویب شوي NDA یا BLA سره یو سپانسر چې د پلیټ فارم ټیکنالوژي پکې شامل یا کاروي کولی شي د IND غوښتنلیک له سپارلو وروسته یا په هر وخت کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین لپاره غوښتنه وسپاري. د مخکیني محصول او راتلونکي محصول لپاره کافي محصول مشخص معلومات شتون لري. که څه هم یو سپانسر کولی شي د IND د سپارلو سره سم د نوم لیکنې غوښتنه وکړي، FDA وړاندیز کوي چې سپانسر د محصول د پراختیا دوره کې دومره وسپاري چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین لپاره د مناسبیت ټاکلو اجازه ورکړي. په ورته وخت کې د نوي IND یا ورپسې IND تعدیل به 27 د نوي IND د خوندیتوب ارزونې یا د راتلونکي IND تعدیلاتو څخه په جلا توګه ارزول کیږي (د بیلګې په توګه، یو وړاندیز شوی نوی کلینیکي پروتوکول، کیمیا، تولید، او کنټرول (CMC) یا د فارماکولوژي/توکسیکولوژي تعدیل. 28 FDA به معلومه کړي چې ایا د 336 ډیزاین د وړتیا فکتورونه پوره کوي او که چیرې د پلیټ فارم ټیکنالوژي د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نومونې غوښتنې ترلاسه کولو څخه د 337 تقویم ورځو کې ډیزاین شي. عزم.29

د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین لغوه کول 
په هر وخت کې وروسته له دې چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نومول ورکړل شي، FDA ممکن 347 نومول لغوه کړي که چیرې اداره معلومه کړي چې د سپانسر ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژي نور د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامې لپاره د 348 وړتیا فکتورونه نه پوره کوي. FDA به دا 349 لغوه کول په لیکلې توګه د لغوه کولو دلیل سره اړیکه ونیسي. 32 350

په ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې د تصویب وروسته بدلونونه 

• 27 دا د FD&C قانون 505(i) یا د PHS قانون 351(a)(3) برخې لاندې د راتلونکي درملو محصول لپاره ترسره کیدی شي.
• 28 په ډیری قضیو کې، دا به د IND لپاره د پرمخ وړلو لپاره خوندي پریکړه وروسته وي.
• 29 که چیرې IND په بشپړ کلینیکي هولډ کې ځای په ځای شي، نو په ورته وخت کې د نوم لیکنې غوښتنه به د بیا رغونې لپاره ناکافي وګڼل شي.view.
• 30 د FD&C قانون 506K(d)(1) برخه وګورئ.
• 31 د FD&C قانون 506K(d)(3) برخه وګورئ.
• 32 د FD&C قانون 506K(d)(4) برخه.

یو سپانسر کولی شي تایید شوي غوښتنلیک کې بدلونونه وسپاري چې غوښتنلیک ته د تصویب وروسته ضمیمه له لارې ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژي پکې شاملوي. ضمیمه باید د 356 CFR 21 یا 70 سره سم 601.12 وړاندې شي او لکه څنګه چې د تصویب وروسته د بدلون مناسب لارښودونو لخوا تشریح شوي، 33 چې په ترتیب سره تصویب شوي NDA او BLA ته د تصویب وروسته بدلونونو لپاره د راپور ورکولو کټګورۍ په ګوته کوي.

د یو څخه ډیر تصویب شوي غوښتنلیک سپانسر چې د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژي کاروي کولی شي د CMC وروسته تصویب بدلونونو لپاره د ګروپ شوي ضمیمو یوه واحد سپارنه وسپاري 34 او د هغه پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې د عدم مساوات پورې اړوند بدلونونو لپاره د وړاندیز شوي بدلون لپاره یو واحد ضمیمه. د دې پایلې ملاتړ کوي چې تازه ټیکنالوژي د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامې وړتیا فکتورونو پوره کولو ته دوام ورکوي او لکه څنګه چې پلي کیږي ، په مناسب ډول د کراس ریفرنس ډیټا او معلومات په نورو غوښتنلیکونو کې وړاندې شوي. په ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې د پلان شوي بدلون دمخه ، اصلي غوښتنلیک یا د مخکینۍ تصویب ضمیمه کې یو یا څو د پرتله کولو پروتوکولونه شامل کیدی شي ترڅو د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې راتلونکي بدلونونو لپاره چمتو کړي. په دا ډول پروتوکولونو کې باید د خطر ارزونه شامله وي چې څنګه د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ کې بدلونونه د هر پلي شوي درملو لپاره رامینځته کیږي.

د وړتیا لپاره عمومي نظرونه
د پلیټ فارم ټیکنالوژي چې د ډیزاین برنامې لپاره مناسب دي هغه دي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ 376 تعریف او د نومونې لپاره د وړتیا فکتورونه پوره کوي لکه څنګه چې د دې لارښود سند 377 برخه II.A کې تشریح شوي. 37 په لاندې ډول شامل دي.ampد احتمالي پلیټ فارم 378 ټیکنالوژیو les، سره exampد هرې ټیکنالوژۍ کلیدي عناصر:

د mRNA واکسین یا جین درملنې محصولاتو لپاره لیپیډ نانو پارټیکل (LNP) پلیټ فارمونه: 38

ترکیب، په شمول د لیپید ډول، مقدار او تولید

• 33 په منظور شوي NDA یا ANDA (اپریل 2004) کې د صنعت بدلونونو لارښود وګورئ او د صنعت کیمیا، تولید او کنټرول بدلونونو لپاره لارښود په تصویب شوي غوښتنلیک کې وګورئ: ځینې بیولوژیکي محصولات (جون 2021).
• 34 وګورئ، د بیلګې په توګه، MAPP 5015.6 Rev. 1، Review د ګروپ شوي محصول کیفیت بشپړونکي (دسمبر 2022).
• 35 د FD&C قانون 506K(g) برخه.
• 36 په NDA، ANDA، یا BLA (اکتوبر 2022) کې د کیمیا، تولید، او کنټرول معلوماتو کې د تصویب وروسته بدلونونو لپاره د صنعت پرتله کولو پروتوکولونو لپاره د FDA لارښود وګورئ.
• 37 د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ نومول د نومونې غوښتنې څخه جلا دی (د درملو ، وسیلې ، بیولوژیکي محصول ، یا ترکیب محصول په توګه طبقه بندي؛ او د بیا لپاره د مرکز دندهview او مقررات) د ترکیب محصولاتو دفتر ته سپارل شوي. وګورئ 21 CFR 3.7.
• 38 که څه هم دا پخوانیample کې د mRNA واکسین یا د جین درملنې محصولات شامل دي، دا د دې لپاره ندي چې وړاندیز وکړي چې نور حجرې یا د جین درملنې محصولات د ډیزاین برنامې لپاره مناسب ندي. د پروسس واحد عملیات (د بیلګې په توګه، د RNA لیږد کول، د لیپید نانو ذراتو ترکیب، او د لیپید نانو ذراتو جوړښت) کوم چې د انډولونو سره حساس ندي (د بیلګې په توګه، د نمونې ترتیب)، او په ډیری محصولاتو کې ثابت محصول تولیدوي، او چیرته چې د mRNA د ترتیب توپیر شتون نلري. د محصول په کیفیت اغیزه
  • د تولید پروسې پیرامیټونه، د پروسې دننه کنټرولونه، او تجهیزات چې د mRNA LNP واکسین یا جین درملنې لپاره مهم دي
  • د پروسې پورې اړوند ناپاکۍ پاکول د تعریف شوي لاندې جریان پاکولو پروسې په اوږدو کې
• د مونوکلونل انټي باډي 39 پلیټ فارم ټیکنالوژي:
  • د سیل سبسټریټ او ایکسپریشن ساختماني انجینرۍ لپاره کړنلارې چې د ورته اپ سټریم تولید پروسې سره د ډیری محصولاتو سره کارول کیدی شي د ځانګړي حجرې سبسټریټ او ایکسپریشن ساختماني بون لپاره رامینځته شوی
  • د پروسې پورې اړوند د ناپاکۍ پاکول د تعریف شوي لاندې جریان پاکولو پروسې په اوږدو کې ارزول شوي چې د لږ تعدیل سره د ډیری محصولاتو لپاره کارول کیدی شي
• هغه پلیټ فارمونه چې د کیمیاوي تعریف شوي هدفي مویټي په کارولو سره په ترکیب کې د ښه ځانګړتیا لرونکي مصنوعي siRNA سره:
  • د نښه کولو محیط پیژندنه، په شمول د هغې ترکیب، د مخدره توکو په وروستي موادو کې شاملول، او د کیفیت کنټرول
  • د مصنوعي siRNA ترتیب تعدیل د محصول کیفیت یا خوندیتوب باندې هیڅ بیولوژیکي اغیزه نلري چې د توپیرونو څخه رامینځته کیږي لکه د 412 فارماکولوژي/توکسیکولوژي او CMC ډیټا احتمالي مناسبه ده چې ګټه واخیستل شي.
  • د هدف کولو موریټ خوندیتوب نه بدلیږي کله چې د ډیری مختلف siRNA moieties سره کارول کیږي لکه د ځینې فارماکولوژي/توکسیکولوژي ډیټا احتمالي مناسب وي چې ګټه ترې واخیستل شي.
  • د تولید لپاره د ځانګړي میتود کارول، د پاکولو طریقه، یا د پاکولو ستراتیژیو کارول چې د مخدره توکو د محصول الندې ځانګړتیاوې ساده کوي او دا چې 421 د لږ تعدیل سره د ډیری محصولاتو لپاره کارول کیدی شي.
• د لیپډ نانو پارټیکل پلیټ فارمونه مختلف لنډ ، واحد ډنډ شوي یا ډبل سټینډ شوي اولیګونیوکلیوټایډونه پوښي:
  • ترکیب، د لیپید ډول او مقدار په شمول
• 39 دا ممکن د درملنې پروټینونو نورو ټولګیو باندې پلي شي چې د پلیټ فارم طریقې لپاره مناسب وي لکه څو ځانګړي انټي باډیز او Fc-فیوژن پروټینونو پورې محدود ندي.
  • دا په ډاګه کوي چې، د ډبل سټرنډ یا واحد ډنډ شوي اولیګونیوکلیوټایډ اوږدوالي په یوه محدوده لړۍ کې، د محصول کیفیت باندې هیڅ اغیزه نلري چې د oligonucleotides د ترتیب توپیرونو څخه رامینځته کیږي.
  • د تولید پروسې پیرامیټرې ، د پروسې دننه کنټرولونه ، او تجهیزات چې د لیپیډ نانو پارټیکل رامینځته کولو لپاره مهم دي

د دې لپاره چې ټیکنالوژي ډیزاین شي، دا باید نه یوازې په قانون کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ تعریف پوره کړي، مګر دا باید د 506 (K) (b) الندې ډیزاین کولو لپاره د وړتیا عوامل هم پوره کړي. له همدې امله دا ممکنه ده چې د ټیکنالوژۍ لپاره د 506K (h) لاندې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ تعریف پوره کړي مګر د FDA لخوا د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ په توګه نه ټاکل کیږي. د مثال لپارهample، یوه ټیکنالوژي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ تعریف پوره کوي ممکن د ډیزاین برنامې لپاره نامناسب وي ځکه چې اوسنی بیاview پروسې دمخه د ښه پیژندل شوي ټیکنالوژۍ کارول منعکس کوي یا عامه معیار شتون لري. له همدې امله، FDA به دا ډول ټیکنالوژي په پام کې ونه نیسي ترڅو د مخدره توکو پراختیا، تولید، او بیا رغونې کې د پام وړ موثریت راوستلو معیارونه پوره کړي.view د ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ برنامې اهدافو لپاره پروسې. Exampد ټیکنالوژیو لیست چې د ډیزاین برنامې لپاره نامناسب کیدی شي ځکه چې ټیکنالوژي تعریف ، معیارونه یا دواړه نه پوره کوي ، لاندې شامل دي

• د ځانګړي واحد عملیاتو لپاره د ویروس پاکولو طریقې.
• د تولیدي واحد عملیات چې د معلوماتو سره حساس دي (د مثال په توګه، د رولر 450 کمپیکشن عمومي کارول چې ممکن د موادو ملکیتونو سره حساس وي).
• هغه ټیکنالوژي چې د تولیدي واحد په تاسیساتو باندې تکیه کوي (د بیلګې په توګه، مخلوط کول، 453 کمپریس کول، یا د فلم کوټینګ عملیات).
• د فارمولیشن ټیکنالوژي رامینځته شوې چې په دودیز ډول د 456 سمدستي خوشې کولو لپاره کارول کیږي او د قوي شفاهي دوز فارمونو غزیدلي خوشې کول (د مثال په توګه ، میټریکس ، اوسموټیک پمپ) ، د شفاهي او والدینو دوز فارمونو لپاره د فارمولیشن ټیکنالوژي رامینځته کړې ، او د درملو تحویلي نور سیسټمونه رامینځته شوي.
• د پروسې په جریان کې د موادو ځانګړتیاو نظارت لپاره نږدې انفراریډ ټیکنالوژي.
• 40 د محصول ځانګړي ثبات ډیټا باید چمتو شي ترڅو وښیې چې ترتیب د شکر شاکبون کې بدلونونه بدلوي، د فاسفونوټیوټ شاملول، یا د واحد ډنډ یا ډبل سټینډ شوي اولیګونیوکلیوټایډ د نیوکلیوبیس تعدیلات به د محصول کیفیت اغیزه ونکړي.
• 41 دا مخکینۍ پوهه دمخه د جوړولو او تولید پروسې پراختیا کې کارول کیدی شي. د مخکینۍ پوهې ښودنه هم په غوښتنلیکونو کې کارول کیدی شي ترڅو د واحد عملیاتو پیاوړتیا وښیې.
• تحلیلي میتودونه چې د مخکینۍ پوهې څخه ګټه پورته کوي لکه څنګه چې د صنعت Q14 تحلیلي پروسیجر پراختیا (اګسټ 2022) لپاره د ICH لارښود مسوده کې تشریح شوي.
• د وسیلې تحویلي ټیکنالوژي (د مثال په توګه ، سرنج ، اوټوینجیکټر).

لغت

ټاکل شوي پلیټ فارم ټیکنالوژي: د 506K(b)، (d) برخې سره سم، او د 506K(h)(2) برخه کې د "نامزد شوي پلیټ فارم ټیکنالوژۍ" تعریف سره سم، د پلیټ فارم ټیکنالوژي چې د نوم ورکولو لپاره د وړتیا لاندې فکتورونه پوره کوي: (1) دا د FD&C قانون د 505 برخې لاندې تصویب شوي درملو کې شامل یا کارول کیږي ، یا یو بیولوژیکي محصول چې د PHS قانون برخې لاندې جواز لري؛ (2) لومړني شواهد ښیي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژي د دې وړتیا لري چې په کیفیت، تولید، یا خوندیتوب باندې منفي اغیزه پرته له یو څخه ډیرو درملو کې شامل شي، یا کارول کیږي؛ او (3) ډاټا یا معلومات په ګوته کوي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ شاملول یا کارول مناسب احتمال لري چې د مخدره توکو پراختیا یا تولید پروسې او بیا رغونې ته د پام وړ موثریت راوړي.view پروسه

د پلیټ فارم ټیکنالوژي: لکه څنګه چې د FD&C قانون په 506K(h)(1) برخه کې تعریف شوی، یوه ښه پوهه شوې او د تولید وړ ټیکنالوژي چې کېدی شي د نیوکلیک اسید ترتیب، مالیکولر جوړښت، د عمل میکانیزم، د سپارلو طریقه، ویکتور، یا د هر یو ترکیب شامل وي. داسې ټیکنالوژي چې سکرتر یې مناسبه ټاکي، چې سپانسر ښیي (1) په مخدره توکو کې شامل شوي یا کارول کیږي او د داسې درملو جوړښت یا فعالیت لپاره اړین دي؛ (2) کیدای شي د یو څخه زیات د مخدره توکو د ګډ ساختماني عناصرو شریکولو لپاره تطبیق شي، یوځای شي، یا کارول کیږي؛ او (3) د معیاري تولید یا تولید پروسې یا پروسو له لارې له یو څخه د ډیرو درملو تولید یا پراختیا اسانه کوي.

لومړني شواهد: لومړني شواهد، لکه څنګه چې د FD&C قانون 506K(b)(1) برخه کې کارول شوي، د بشپړ شوي ازموینو یا مطالعاتو معلوماتو ته اشاره کوي چې د پلیټ فارم ټیکنالوژي پرتله کوي چې دمخه یې په تصویب شوي یا جواز لرونکي درملو کې د ورته وړاندیز شوي کارونې سره کارول شوي. مخدره توکي په راتلونکي IND غوښتنلیک کې. په لومړنیو شواهدو کې به د ازموینو یا مطالعاتو ډاټا او موندنې شاملې وي چې د دمخه تصویب شوي درملو محصول کې د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ وړاندیز شوي کارونې ارزونه کوي ، په نوي درملو محصول کې د ورته پلیټ فارم ټیکنالوژۍ وړاندیز شوي کارول ارزوي ، یا د پلیټ فارم کارولو ترمینځ پرتله کوي. په سناریوګانو کې ټیکنالوژي.

مخکینۍ پوهه: مخکینۍ پوهه، لکه څنګه چې پدې لارښود کې کارول کیږي، هغه مهارت او پوهه ته اشاره کوي چې یو تولید کونکي د وخت په تیریدو سره رامینځته کړي، په شمول د ورته مرکباتو، محصولاتو، او پروسو له پراختیا او تولید څخه ترلاسه شوي پوهه؛ پدې کې د تاسیس شوي او منل شوي ساینسي اصولو پوهه هم شامله ده.

• 42 کله چې وروستی وي، دا لارښود به د دې موضوع په اړه د FDA اوسني فکر استازیتوب وکړي.
• 43 د دې لارښوونې موخو لپاره، په عمومي توګه، د دې ډول وسایلو تحویلي ټیکنالوژي د جوړښت لپاره اړین ندي (د بیلګې په توګه، کیمیاوي یا مالیکولر فورمول) یا فعالیت (د بیلګې په توګه، د عمل مالیکول میکانیزم یا د مخدره توکو یا بیولوژیکي محصول ځانګړتیاوې یا کیمیاوي یا بیولوژیکي تعامل. د درملو یا بیولوژیکي محصول بدن. برسېره پردې، په عمومي توګه د دې ډول وسایلو تحویلي ټیکنالوژۍ تمه نه کیږي چې د مخدره توکو تولید یا پراختیا کې اسانتیا رامنځته کړي ځکه چې عموما د مخدره توکو تولید بشپړ وي مخکې له دې چې درمل د تحویلي وسیلې سره اړیکه ونیسي. همچنان ، وسیلې تمه نه کیږي چې بیا ته د پام وړ موثریت راوړيview پروسه د تحویلي وسیلو لپاره د موجوده ګټه اخیستنې اختیارونو له امله چې دمخه په بیا کې شامل شويview پروسه (FN 6 وګورئ).

د پام وړ موثریتونه: د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامې په شرایطو کې ، "د پام وړ موثریتونه" لکه څنګه چې د FD&C قانون K(b)(3) برخه کې کارول شوي ، پدې معنی چې د دمخه تصویب شوي یا جواز لرونکي درملو سره د پخوانی ازموینې ، مطالعې یا تولید پروسې ګټه پورته کول. په راتلونکي غوښتنلیک کې په داسې ډول چې د مخدره توکو پراختیا یا تولید او بیا تنظیم کولو کې مرسته وکړيview.

اسناد / سرچینې

د مخدره توکو پراختیا لپاره د FDA پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین برنامه [pdf] لارښوونې د مخدره توکو پراختیا لپاره د پلیټ فارم ټیکنالوژۍ ډیزاین پروګرام، د مخدره توکو پراختیا لپاره د ټیکنالوژۍ ډیزاین پروګرام، د مخدره توکو پراختیا لپاره ډیزاین پروګرام، د مخدره توکو پراختیا پروګرام، د مخدره توکو پراختیا، پراختیا

حوالې

• د کارن لارښود